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2014年溫濕度記錄器成為新版GMP大規模改造關鍵因素

2014年溫濕度記錄器成為新版GMP大規模改造關鍵因素
   
智拓儀器:新版GMP認證的時間表,我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業“認證”大門已悄然關閉。根據2013年6月底數據統計顯示:國內1000多家無菌藥品生產企業僅僅30%全部通過了GMP認證,占據總量24%,截止2013年12月,國內無菌藥品生產企業通過率也僅僅為29.7%;關鍵是非常多的企業沒有正確安裝溫濕度監控系統和溫濕度記錄器,以及**生產標準,從而未能通過認證。
    從統計數據來看,2013年新版GMP認證的情況不太樂觀,而且進展緩慢,除無菌藥品生產企業外,新版GMP還規定了其他藥品生產企業在2015年年底必須通過認證,否則難逃停產的厄運。對于剩下的兩年過度整改的時間,2014年也必然成為GMP大規模改造的元年。
    就從**版GMP認證的經驗來看,越早通過認證,對企業越是有利的,其在銷售招標越占優勢。大部分通過GMP認證的企業普遍都是正確了安裝了溫濕度記錄器及GMP溫濕度監控系統,合理的溫濕度監控不僅是藥品制藥必須的條件,也是企業資質認證的硬件條件之一,這樣不僅生產藥品的環境能夠被接受,同時保證生產出來的藥品能夠在合理的溫濕度環境保存。不至于遭受損壞。
   從國內醫藥市場來看,我國生產藥品企業數量眾多,藥品生產產能過剩的情況非常突出,以無菌藥品生產企業中的凍干粉試劑為例子,僅通過新版GMP認證不到20%的企業,就能提供供應將近70%的市場需求,這充分說明了我國醫藥工業結構、產能的問題,所以新版GMP也是希望這樣一個亂象橫生的市場,淘汰掉一批制藥企業....
    

浙公網安備 33102102000193號

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